盈和源
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盈和源
深圳市盈和源医药科技开发有限公司
 址:广东省深圳市南山区艺园路马家龙田夏产业园6B-01
 话:0755-61373860  13382030658
 真:0755-61373008
 编:518052
 址:http://www.yhy-sz.com
业务范围

    
 产品注册服务
 
 
    按照《药品注册管理办法》的要求,帮助合作单位进行药品注册(包括:新药临床研究申请、补充申请、完成临床研究后的生产申请)和药物临床研究基地申请等。

   产品注册服务,主要涉及以下方面: 
 
   申报资料的准备或完善

   生产工艺摸索

   中试研究

   与国家药监局、新药审批中心、中检所专家的沟通、交流

  项目管理及咨询服务 
 

    在项目实施过程中,帮助合作单位进行科学化的项目管理,按照不同合作单位的具体情况,充分利用现有的各种资源,科学分析、合理安排、有效计划、高效实施、保证质量、控制风险,确保项目顺利完成。

  项目管理及咨询服务,主要涉及以下方面:

   项目运作管理

   项目进度管理

   项目风险评估

 I—IV期临床研究服务  

     按照《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《疫苗临床试验技术指导原则》等法规的要求,在临床研究前,帮助合作单位选择临床研究基地、准备相关资料,对临床研究实施现场的工作人员进行全方位培训;在临床研究实施过程中,为了做好临床研究项目的质量控制、质量保证,监查员对临床研究的每一个环节都进行认真的现场监查,公司质量保证部的稽查员会不定期进行项目稽查;临床研究现场工作结束后,整理、汇总临床研究资料,核对数据库,撰写统计分析报告及临床研究总结报告。

  临床研究前,主要涉及以下方面: 
 

   临床研究基地的选择及现场考察

   研究者手册的完善、修订
 
   伦理委员会审评资料的完善、修订 

   非临床试验基地备案资料的完善、修订

   药监局备案资料的完善、修订

   临床研究方案的起草和完善、修订 

   现场操作规程(SOP)的完善、修订 

   《病例报告表》(CRF)的起草和完善、修订

   《日记卡》的起草和完善、修订

   《接种访视记录》的起草和完善、修订

   相关质控表格的起草和完善、修订

   培训资料的起草和完善、修订

   临床研究用药品的包装设盲

   临床研究现场培训,主要涉及以下方面: 

  药物临床试验质量管理规范(GCP

  临床研究方案的具体内容及实施方法

  知情同意书的具体内容,知情同意书的签署方法

  筛选、入组的方法,入组标准、排除标准的具体内容

  研究用疫苗的冷链运输、分发、保管、回收方法及记录填写

  疫苗接种及记录填写 

  生物样本采集及记录填写

  血清分离、保存及记录填写 

  日记卡、接种访视记录、病例报告表(CRF)、质控表格的内容及填写

  不良反应观察的内容、判断标准及访视内容

  严重不良事件(SAE)的报告及处理 

 临床研究实施过程中,监查和稽查主要涉及以下方面: 

  核对志愿者招募、筛选、入组过程及其相应记录

  核对受种者签署的知情同意书

  核对受种者疫苗接种及其相应记录 

  核对回收的空疫苗盒

  核对血样采集、血清分离、保存及其相应记录

  核对受种者不良反应观察及其相应记录

  受种者脱落情况及其相应记录

  临床研究用疫苗的冷链运输、分发、保管、回收及其相应记录 

  核对日记卡、接种访视记录、病例报告表(CRF)、及各种质控表格等

 临床研究现场工作结束后,主要涉及以下方面: 

  临床研究资料整理、汇总

  临床研究数据管理及核对

  临床研究数据库的一致性监查 

  临床研究数据的盲态核查

  临床研究数据的统计分析

  临床研究总结报告撰写和完善 
  
 医药产品研究与开发服务
 
 
      盈和源公司熟悉国家法规要求,熟悉申报、注册流程,提供新药临床前研究与开发服务,可在较短的时间内完成各种临床前研究及申报资料的整理

 主要涉及以下方面: 

   指导药效学研究、工艺研究、稳定性研究、小试、中试研究等

   完善各类实验记录、综述资料,整理总结报告、申报资料等  

   帮助企业完善国家药监局要求的各种现场核查资料

 人员培训服务

    盈和源公司提供专业化的培训服务,培训内容主要包括:项目管理、沟通技巧、政策法规(《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《疫苗临床试验技术指导原则》等)、标准操作规程(SOP)编写、人力资源管理等。

 会展服务

    承办会议,包括:项目咨询会、中期讨论会、总结会、产品展示会等。
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